CE

Risk ehf. es el fabricante de la calculadora de riesgo que adquirió el marcado CE para su algoritmo solución de software en enero de 2013. Los productos derivados de Risk ehf. son legalmente verificados por el marcado CE según los estándares de calidad establecidos en el Espacio Económico Europeo.
El algoritmo se clasifica como un “dispositivo médico” en la categoría “I” y cumple con los requisitos especificados en el directorio de dispositivos médicos con la marca CE. Las normas enumeradas a continuación se considerarán aplicables a softwares médicos. Sin embargo, sólo las normas Número 5 (Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios), 6 (Los procesos del ciclo de vida del software) y 8 (Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios) se consideran necesarias y adquiridas.

1. Símbolos gráficos utilizados en el etiquetado de productos sanitarios
Referencia de la norma armonizada: EN 980:2008
ESO: CEN

2. Información proporcionada por el fabricante de los dispositivos médicos
Referencia de la norma armonizada: EN 1041:2008
ESO: CEN

3. Investigación clínica de productos sanitarios para humanos – Parte 1: Requisitos generales (ISO 14155-1:2003)
Referencia de la norma armonizada: EN ISO 14155-1:2009
ESO: CEN

4. Investigación clínica de productos sanitarios para humanos – Parte 2: Planes de Investigación Clínica (ISO 14155-2:2003)
Referencia de la norma armonizada: EN ISO 14155-2:2009
ESO: CEN

5. Productos sanitarios – Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios (ISO 14971:2007, versión modificada 2007-10-01)
Referencia de la norma armonizada: EN ISO 14971:2009
ESO: CEN

6. Software de dispositivos médicos – Procesos del ciclo de vida del software
Referencia de la norma armonizada: EN 62304:2006
IEC 62304:2006
ESO: Cenelec

7. Dispositivos médicos. Aplicaciones de ingeniería de uso de dispositivos médicos.
Referencia de la norma armonizada: EN 62366:2008
IEC 62366:2007

8. Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios
Referencia de la norma armonizada: ISO 13485:2003

9. Sistemas de gestión de la calidad – Requisitos
Referencia de la norma armonizada: ISO 9001:2008